新版GMP提出更高要求 政策配套给力药品质量提升

　　据IMS数据分析，中国医药产业总产值已从1999年国际排行第十一名上升到如今的第六名：到2013年，将上升到第三位，排在美国和日本之后。同时，中国医药市场也在高速增长。据有关机构分析显示，到“十二五”末，中国医药市场将超过日本，成为全球第二大医药市场，这将极大地刺激我国医药产业的发展。潘广成认为，未来几年将是我国医药产业发展的关键时期，市场增长大幅度提速，同时也将面临巨大的挑战，如何确保产品质量安全就是其中最严峻的挑战之一。“提升药品质量是企业义不容辞的责任。”他强调。
　　
　　伴随着医药产业的发展，药品质量安全越来越为社会各界所关注，成为医药行业反映比较集中的头等问题。近年来，经过政府和企业的不懈努力，我国制药企业在提高药品质量上取得了一定成效。尤其是GMP的推广与认证制度，在提高药品质量、增强我国制药企业全球竞争力方面相当“给力”。但不容回避的是，近年来出现的药害事件，也往往发生在通过GMP认证的企业中。“由于企业执行质量管理体系标准的力度不同，即使在同一质量标准下生产的药品，其内在质量和临床疗效仍然参差不齐。”一位不愿透露姓名的业内人士说，这些药害事件不仅给病人造成了极大的伤害，增加了国家卫生资源的负担，也对中国医药产业的国际信誉造成了不良影响。
　　
　　更令人忧虑的是，虽然新医改在不断深入推进，但由于改革具有复杂性和艰巨性，困扰制药行业的诸多问题一时难以解决，使得药品质量提升工作显得“任重而道远”。比如在现行体制下的药品集中招标采购，部分地方政府“唯低价是取”的政策在影响医药行业发展的同时，也给百姓的用药安全带来了隐患。全国人大代表、神威药业董事长兼总裁李振江告诉记者，去年以来，不断有药品监管人员向他反映，在一些地方抽查基本药物时发现问题，希望李振江能把“规范药品招标制度、保证药品质量”作为一项提案提交全国人大，以引起政府和社会关注。“在部分地区‘唯低价是取’政策下中标的企业，大多既不能保证持续供应，更不能保证药品的质量。”李振江对此深表忧虑。
　　
　　“通常情况下，在药物上市和经济学评价中有四个门槛，即安全、有效、质量、经济。其中，质量是最基础的指标和保证。如果质量不能保证，又谈何安全、有效和经济呢？”中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）卫生经济事务总监陈怡博士表示。
　　
　　行业的热情与焦虑
　　
　　对于提升药品质量来说，GMP的修订无疑是一个契机。与国际接轨的新版GMP，对企业提出了更高要求，也将成为行业结构调整及健康发展的助推器和加速器。
　　
　　有关业内人士认为，提升药品质量的关键是提高企业的积极性和主动性。而新版GMP的即将颁布实施已开始引发大型制药企业的认证热情。“新版GMP提高了认证标准，提高了行业门槛，也将带来行业集中度的提高，有助于打造几个甚至上百个航空母舰型的大型制药企业，这对有实力的企业来说是一大利好消息。”李振江说，为了抓住这一机遇，神威药业从2009年起投资40亿元，开始兴建“神威现代中药产业园”，并聘请国际知名专家，从设计、工艺、流程等全方位考虑，致力于成为通过新版GMP认证的“NO。1”。“为提升药品质量，神威药业舍得投入，敢于投入。”李振江铿锵有力地说。
　　
　　记者在采访中了解到，与神威药业一样，不少企业在GMP修订消息传出伊始就开始“接轨国际”，进行更严格的质量体系管理，并在新版GMP发布之前就向国家食品药品监管局（SFDA）提出了认证申请。同时，长期困扰我国制剂产品“走出去”的首要因素，也是由于我国药品生产质量管理体系及相关标准与国际先进水平差距太大。因此，对于那些致力于做大做强，走出国门的企业来说，积极主动备战新版GMP认证的积极性比较高。
　　
　　然而，正如李振江所说，由于投入巨大，“很多企业无能为力”，并不是所有的企业都有“舍得投入、敢于投入”的魄力。新版GMP的实施意味着相当一部分企业将会退出，即使对大企业来说，通过新版GMP认证的投入也不是小数目。潘广成告诉记者，曾有业内人士进行过估算，在新版GMP认证方面，未来整个行业将增加2000亿～3000亿元的投入。加强质量控制，提升药品质量管理水平是一个复杂的系统工程，除了技术、管理方面的因素外，还需要投入大量的人力、财力。用于强化药品保障体系的投入是提高药品质量的必要保证，但同时也带来了成本较大幅度的上升。在质量与成本之间，依据市场导向，企业必须做出选择。
　　
　　对跨国企业来说，新版GMP的实施几乎不会带来什么障碍。然而，在制药行业，产品质量的不断提升是永恒的主题。以专利药、原研药及品牌药在中国医药市场立足的跨国制药企业尤其如此。“新医改的目标是解决‘看病贵、看病难’的问题，但我认为还要保证‘看好病’。”陈怡表示。
　　
　　期待相互衔接的激励机制
　　
　　显然，优质药品的生产和使用是“看好病”的一大基础。成熟的国际制药市场发展经验显示，政府对制药行业各种激励政策在不同发展阶段发挥了鼓励企业提升药品质量、促进药物创新的积极作用。“建议政府在鼓励生产企业持续进行技术更新、质量创新，强化药品质量管理体系投入的同时，在价格杠杆、医疗保险报销和临床使用管理等方面建立相互衔接的激励机制，鼓励企业主动提升药品质量。政策积极引导对中国制药产业发展至关重要。”RDPAC有关负责人表示。
　　
　　全球实践和中国发展经验已经证明，GMP认证是一种科学系统的管理机制，可以抑制低水平的药物开发，保障药品质量。因此，SFDA在发布实施2010版药典之后，即将发布实施新版GMP，这无疑是加强药品质量监管力度和体制建设的又一举措，将有力促进我国制药行业的健康发展。潘广成表示，推行新版GMP将是对制药企业提升药品质量的一个良好政策引导，政府在医药企业按新版GMP要求改造过程中应给予资金、信贷、税收等方面的支持，同时给予企业合理的利润空间，以保证企业在提升药品质量方面得以持续投入。
　　
　　目前，国家发改委正在进行药品定价机制改革。业内一致认为，优质优价的定价机制有利于行业提升药品质量。2009年初，安永（中国）受RDPAC委托，历时9个月完成了“合理药价促进药品质量提高和科技创新”研究项目，对仿制化学药品的质量因素和可供考虑的价格评判因素做了初步探讨。“药品的质量不是检验出来的，而是靠企业一套完整的质量体系支撑生产出来的。”该项目负责人车艳博士认为，差别定价是鼓励创新，促进药品质量提高的重要推动力。潘广成告诉记者，在中国化学制药工业协会开展的有关调研中，一些本土企业呼吁，在制药行业应采取优质优价机制。同时，在同一质量标准下，本土企业与外资企业产品在价格上应“统一国民待遇”，这样既有利于企业提升药品质量，又利于建立公平、公正的竞争环境。
　　
　　近年来，在制药行业推广药品质量管理理念成为中国化学制药工业协会、RDPAC等行业组织的一项重要工作。“‘药品质量是生产出来的’这一理念已深入整个行业。同时，药品质量管理体系应贯穿于从生产到上市的全过程，企业质量管理体系对药品的生产、临床验证、药物警戒、医学信息和医学事务等领域的管理至关重要。建立和保持制药企业质量体系需要大量投入，这种投入包括硬件和软件两个方面。”RDPAC负责人说。国内外专家一致认为，从新版药典及新版GMP（征求意见稿）可以看出，目前我国药品在质量监管要求上，以及企业硬件的合规方面，与国际先进水平已经没有太大差距，“国内企业与外资企业的差距在管理意识方面”。陈怡表示，国内企业要建立大质量的概念，药品质量不仅仅体现在终端产品上，而是要建立切实可行的药品质量管理体系，从原辅材料购进、生产、流通、临床使用、药物警戒、上市后再评价等质量管理全过程。因此，政府建立与产业发展方向及国家监管重点一致的激励政策有助于药品质量的提升。建议在管理体系上找几个点，予以政策支持。如企业通过新版GMP认证的，或制剂产品实现出口的，可以享受相应的质量评级待遇。
　　
　　对于企业来说，在呼唤政策支持的同时，最重要的是炼好内功。“大企业对大品种的质量控制做法、经验，如果能得以推广，必将在很大程度上提高行业的整体质量控制水平。”四川蜀中药业董事长安好义认为，国家应该对有示范作用的企业给予激励。如对积极提高药品质量标准的企业及相关品种在药品定价机制、质量评价、医保、招投标、税收等方面给予鼓励与支持。